Một số quy định của nhằm thiết lập sự cân bằng giữa quyền Sở Hữu Trí Tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm
Quyền con người (QCN) và quyền sở hữu trí tuệ (SHTT), hai bộ phận của pháp luật đã từng xa lạ với nhau thì giờ đây đang dần trở nên song hành cùng nhau. Trong vài thập kỷ gần đây, các hoạt động thiết lập chuẩn mực quốc tế đã bắt đầu vẽ ra sự giao nhau mà trước kia chưa được ghi nhận giữa luật SHTT và quyền con người. Ngày nay, Quyền sở hữu trí tuệ được công nhận là quyền con người trong tuyên ngôn quốc tế nhân quyền năm 1948 và trong các điều ước quốc tế khác ở khu vực kinh tế và nhân quyền. Tuy nhiên, ở một khía cạnh nào đó, quyền SHTT lại đang mâu thuẫn với quyền con người mà cụ thể là trong lĩnh vực y tế. Khi một mặt quyền SHTT dưới góc độ kinh tế là phần thưởng cho thành quả sáng tạo của cá nhân hay tập thể, đồng nghĩa họ có quyền giữ nó cho riêng mình. Điều này lại mâu thuẫn với một quyền cơ bản của con người là quyền liên quan đến sức khỏe mà cụ thể là quyền tiếp cận dược phẩm.
Thực tế cho thấy, có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận dược phẩm con người như giá dược phẩm, khả năng của ngành công nghiệp dược, nguồn nhân lực liên quan, khoảng cách địa lý, việc mua sắm (đấu thầu) dược phẩm, hệ thống bảo hiểm y tế,… Trong đó, giá của dược phẩm được xem là yếu tố tác động mạnh mẽ đến khả năng tiếp cận dược phẩm đối với những người nghèo trong xã hội.Bởi vì hiện nay, dược phẩm đã được tư nhân hoá, các công ty, tập đoàn đa quốc gia xem công nghiệp dược phẩm là ngành hái ra tiền. Họ đầu tư chi phí rất lớn để nghiên cứu, sản xuất dược phẩm và xem nó như một hàng hoá thông thường.Do đó, lợi nhuận là yếu tố hàng đầu họ quan tâm.Đây là lí do giá dược phẩm được xem là gánh nặng của ngưòi nghèo và ngược lại là lợi ích kinh tế của các nhà sản xuất.
Với ý nghĩa tích cực của mình, Hiệp định TRIPS về các khía cạnh thương mại liên quan đến sở hữu trí tuệ là khuyến khích, tôn trọng, bảo hộ các phát minh, do đó làm cho thị trường dược phẩm phong phú, có chất lượng hơn. Nhưng điều này lại tạo ra quá nhiều rào cản, khiến cho những bệnh nhân ở các nước đang phát triển, nước nghèo khó tiếp cận được thuốc tốt. Một ví dụ, năm 2007 Thái Lan có 300.000 người bệnh tim mạch, nhưng chỉ 10% tiếp cận với thuốc Plavix (clopidogrel) do Bristol-Myers Squibb giữ bản quyền và có giá quá cao
Trước thực trạng đó, Tổ chức Thương mại thế giới (WTO) đã thông qua Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS (về bảo hộ và thực thi quyền sở hữu trí tuệ) trong lĩnh vực y tế nhằm ưu tiên hơn trong việc chăm sóc, bảo đảm sức khỏe cộng đồng. Điều này có nghĩa các nước được phép phá vỡ đặc quyền sản xuất trong những trường hợp cấp thiết.
Trước đây, để đảm bảo tính cân bằng này, luật thương mại quốc tế cho phép nước nghèo cấp “giấy phép bắt buộc” cho hãng sản xuất thuốc gốc trong nước, sản xuất ra thuốc có bản quyền với giá rẻ mà không cần có sự đồng ý của người giữ bản quyền. Nhưng do các nước nghèo không có khả năng tự sản xuất nên họ chẳng được lợi ích gì. Giờ đây, các hiệp định mới do Hội đồng TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property) thuộc Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) phê chuẩn sẽ giúp các nước nghèo tự sản xuất thuốc và việc miễn thuế cho các nước kém phát triển nhất sẽ có hiệu lực đến năm 2016.[1]
Theo quy định của Hiệp định TRIPS, một phát minh - sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm chỉ được cấp bằng sáng chế nếu nó hội tụ đủ ba yêu cầu cơ bản sau: có tính mới (new); có tính sáng tạo (non-obvious); và có khả năng áp dụng công nghiệp (useful). Tuy nhiên, không phải mọi đối tượng đáp ứng cả ba yêu cầu trên đều có thể được bảo hộ. Các thành viên của WTO có quyền đặt ra một số giới hạn trước khi cấp bằng sáng chế (pre-grant exceptions) qua việc quy định một số đối tượng không được bảo hộ, trong đó có phương pháp chẩn đoán, chữa bệnh và phẫu thuật cho người (và động vật). Hiệp định TRIPS cũng quy định các giới hạn sau khi cấp bằng sáng chế (post-grant exceptions) có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm. Đó là: (i) ngoại lệ đối với quyền sáng chế được bảo hộ (Điều 30), (ii) bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (Điều 31), và (iii) vấn đề hết quyền (exhaustion) và nhập khẩu song song dược phẩm (Điều 6 và khoản 1 Điều 28).[2]
Thứ nhất, quy định về ngoại lệ đối với quyền sáng chế được bảo hộ
Theo quy định tại Điều 30 của Hiệp định ghi rõ: “Các Thành viên có thể quy định một số ngoại lệ nhất định đối với các độc quyền được cấp trên cơ sở patent với điều kiện là các ngoại lệ đó không mâu thuẫn với việc khai thác bình thường patent đó và không làm tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu patent, và lợi ích hợp pháp của bên thứ ba ”.
Theo đó, việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng là được xem là yêu cầu hàng đầu đối với mọi quốc gia đặc biệt là trong trình trạng hàng loạt các bệnh truyền nhiễm như HIV/AIDS, SARS hay cúm gia cầm bùng nổ trong một số châu lục. Chính vì vậy, trong các quy định của Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Doha (Tuyên bố về các quy định của Hiệp định TRIPS và bảo vệ sức khỏe cộng đồng) cũng đưa ra một số trường hợp quyền sở hữu trí tuệ sẽ không được bảo hộ chẳng hạn như trường hợp “tình trạng khẩn cấp” (Điều 5 Tuyên bố Doha) nhằm mục tiêu bảo vệ sức khoẻ cộng đồng mặt dù chúng đã đáp ứng đủ các điều kiện bảo hộ cho phép. Các nước đang phát triển, các nước nghèo đặc biệt là các nước đang bị tác động bởi dịch AIDS và các bệnh truyền nhiễm sẽ tùy thuộc từng trường hợp cụ thể để xác định “tình trạng khẩn cấp” này (Điều 5 Tuyên bố Doha) cũng đưa ra những trường hợp không bảo hộ tài sản trí tuệ. Quy định này nhằm giảm thiểu tối đa các chi phí cho người bệnh và xã hội.
Điều 27 Hiệp định TRIPS cũng cụ thể hóa một số trường hợp có thể sử dụng các sáng chế không cần chi phí bản quyền để bảo vệ sức khỏe cộng đồng như các phương pháp phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh cho người hoặc động vật. Tuy nhiên, việc sử dụng các bản quyền sáng chế này không được gây thiệt hại đến quyền lợi chính đáng của người chủ sở hữu phát minh sáng chế và không ảnh hưởng đến quá trình khai thác sản phẩm trí tuệ (Điều 30 Hiệp định TRIPS).[3]
Thứ hai, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế _ Li-xăng không tự nguyện
Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (compulsory licence) hay Li xăng không tự nguyện (non-vonluntary licence) là việc chính phủ cho phép người khác sản xuất sản phẩm hoặc áp dụng quy trình được cấp bằng sáng chế mà không có sự đồng ý của chủ sáng chế.
Việc cấp li xăng không tự nguyện được quy định trong công ước Paris về bảo hộ SHCN, hiệp định TRIPS của WTO và Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam.
Theo Quy định của Công ước Paris: Tại Điều 5A của Công ước quy định rằng mỗi nước thành viên của Công ước có quyền cấp li xăng không tự nguyện nhằm ngăn chặn lạm dụng độc quyền sử dụng patent, ví dụ như không thực hiện việc sử dụng sáng chế.
Tuy nhiên điều này cũng quy định những hạn chế cho việc cấp li xăng cưỡng bức nhằm chống lại việc lạm dụng trong việc cấp li xăng này cụ thể là:
- Không được cấp li xăng không tự nguyện với lý do không sử dụng không đầy đủ trước khi kết thúc thời hạn 4 năm kể từ ngày nộp đơn hoặc 3 năm kể từ ngày cấp patent tuỳ thời hạn nào kết thúc muộn hơn.
- Li xăng không tự nguyện sẽ bị rút bỏ nếu chủ patent chứng minh được việc không sử dụng là vì các lý do chính đáng.
- Li xăng không tự nguyện chỉ là li xăng không độc quyền và không được chuyển giao kể cả li xăng thứ cấp trừ trường hợp chuyển giao cùng với cơ sở sản xuất hoặc thương mại.
Tương tự, Hiệp định TRIPS cũng ghi nhận điều này tại Điều 31 khi quy định các yêu cầu đối với nước thành viên phải có các quy định khi cấp một li xăng không tự nguyện để chống lại sự lạm dụng hoặc làm tổn thất bất hợp lý đến lợi ích của chủ sở hữu và bên thứ 3 hoặc mâu thuẫn với việc khai thác bình thường các sáng chế đó.
Như vậy, với cơ chế linh hoạt này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho các quốc gia đang phát triển áp dụng các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, thiết lập những không gian chính sách mà các quốc gia thành viên có thể tận dụng trong khi xây dựng luật quốc gia và khắc phục các hành vi phản cạnh tranh bằng cách sử dụng điều khoản về lợi ích công cộng.
Thứ ba, vấn đề hết quyền (exhaustion) và nhập khẩu song song dược phẩm
Theo học thuyết đó, lợi nhuận có được từ việc các công ty bán sản phẩm của mình lần đầu tiên ra thị trường là đã đủ để đền đáp cho công ty đó trong việc nghiên cứu ra sản phẩm. Kể từ đấy họ sẽ không còn quyền hạn gì về sở hữu trí tuệ với sản phẩm đó nữa, nói cách khác họ không thể can thiệp vào những gì xảy đến tiếp theo đối với các sản phẩm đã bán ra trên thị trường.
Dựa trên cơ sở đó, Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khoẻ Cộng đồng (Tuyên bố Doha) được thông qua trong khuôn khổ Hội nghị Bộ trưởng các nước thành viên WTO tại Doha tháng 11 năm 2001, chính phủ các nước thành viên WTO cũng nhấn mạnh rằng cần phải thực thi và hiểu Hiệp định TRIPS theo hướng hỗ trợ sức khoẻ cộng đồng bằng cách thúc đẩy khả năng tiếp cận các thuốc hiện có và sản xuất thuốc mới. Tuyên bố Doha phản ánh nỗ lực đáng kể của các nước đang phát triển trong việc điều chỉnh sự tập trung của Hiệp định TRIPS vào các vấn đề sức khỏe cộng đồng. Tại Đoạn 4 Tuyên bố Doha, các nước thành viên WTO cam kết:
"Chúng tôi đồng ý rằng, Hiệp định TRIPS không và không nên ngăn chặn các nước thành viên tiến hành các biện pháp bảo vệ sức khoẻ. Theo đó, trong khi lặp lại cam kết của chúng ta theo Hiệp định TRIPS, chúng tôi khẳng định rằng Hiệp định có thể và nên được hiểu cũng như thực thi theo cách hỗ trợ quyền bảo vệ sức khoẻ của các nước thành viên WTO, cụ thể, thúc đẩy tiếp cận thuốc cho tất cả mọi người”.
Để hướng đến mục đích như trên, trong đoạn 5 Tuyên bố Doha, vấn đề hết quyền SHTT được xác định rõ như sau:
"...Tác động của những quy định trong Hiệp định TRIPS liên quan tới hết quyền SHTT là cho phép mỗi nước thành viên quyền tự do thiết lập cơ chế hết quyền mà không có bất kỳ phản đối nào, là đối tượng của nguyên tắc đối xử tối huệ quốc và nguyên tắc đối xử quốc gia theo quy định của Điều 3 và Điều 4”.[4]
Mặt khác, đối với vấn đề nhập khẩu song song (Parallel Import - PI), còn gọi là thị trường ‘nhập khẩu xám’ (gray market import), là hiện tượng những hàng hoá được sản xuất dưới sự bảo hộ đầy đủ của các luật thương hiệu, bằng sáng chế, hoặc bản quyền, được đưa vào lưu thông trong một thị trường, và sau đó được nhập khẩu vào một thị trường thứ hai mà không được phép của các chủ sở hữu tài sản trí tuệ trong địa bàn đó.
Ví dụ, sẽ là hợp lệ khi một công ty kinh doanh mua một lượng thuốc kê toa ở Tây Ban Nha, sau đó nhập khẩu vào Thụy Điển hay Đức mà không có sự chấp thuận của nhà phân phối địa phương sở hữu quyền sáng chế tại 2 nước đó. Trong thực tế, các quy tắc của thị trường nội bộ trong Liên minh châu Âu cho phép thương mại song song giữa những quốc gia thành viên trong hầu hết tất cả các hàng hoá. Tất nhiên, các hàng hóa nhập khẩu song song là hàng hóa hợp pháp tại thị trường ban đầu, chúng không phải là hàng giả mạo, hàng lậu hay hàng hóa ăn cắp.
Tuy nhiên về vấn đề này, thực sự đã có nhiều tranh cãi giữa những người ủng hộ và phản đối xung quanh tính hợp pháp của việc nhập khẩu song song, dựa trên sự liên quan của nó đến Học thuyết hết quyền – “Exhaustion doctrine” hay còn gọi là học thuyết “bán lần đầu – first sale doctrine”.Quan niệm về tính đúng đắn của học thuyết đó là khác nhau giữa các quốc gia. Những nước phản đối học thuyết này sẽ ban hành các luật lệ cấm việc nhập khẩu song song, trong khi các nước ủng hộ thì sẽ xem việc nhập khẩu như thế là hợp pháp(quy định của khoản 1, Điều 28 Hiệp định Trips ủng hộ xu hướng này).
Trong thị trường dược phẩm, quy định về nhập khẩu song song đã trở thành một vấn đề quan trọng trong hệ thống thương mại toàn cầu. Những người ủng hộ một hệ thống quốc tế để bảo vệ chặt chẽ quyền sở hữu trí tuệ thì mong muốn một lệnh cấm nhập khẩu song song được ban hành trên phạm vi toàn thế giới. Thế nhưng, cơ quan quản lý y tế ở các nước nghèo thì lại cho rằng khả năng tiếp cận được những nguồn cung ứng rẻ là rất quan trọng, vì vậy họ ủng hộ việc nhập khẩu song song. Cho dù không ủng hộ, họ cũng muốn dùng việc nhập khẩu song song để đe dọa và tạo sức ép để các nhà phân phối chính phải giảm giá thành sản phẩm của mình.[5] Rõ ràng là những người hoạch định chính sách ở các nước đang phát triển đặc biệt xem trọng việc tiếp cận những nguồn thuốc giá rẻ cho quốc gia mình hơn là việc ủng hộ việc đầu tư nghiên cứu ở nước ngoài.
Có thể thấy rằng để thiết lập nên sự cân bằng, hợp lý giữa Quyền sở hữu trí tuệ và Quyền con người là một vấn đề không dễ giải quyết. Mặt dù hiệp định Trips và Tuyên bố Doha đã đưa ra nhiều quy định để đảm bảo cho sự cân bằng này có thể được duy trì, ở một mức độ nhất định, đã tạo nên tính linh hoạt hơn trong việc thúc đẩy quyền tiếp cận dược phẩm, song giữa lý thuyết và việc thực thi nó vào trong thực tiễn không phải là một điều dễ dàng, dường như những rào cản về dược phẩm đối với những nước nghèo, kém phát triển vẫn chưa thể đi đến hồi kết.
